La nuova formulazione del vaccino Pfizer è stato approvato dall’Ema e potrà essere conservato fino a 2 mesi e mezzo a temperature di un normale frigo
Una nuova formulazione del vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech è stata approvata dall’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali. Il nuovo siero pronto all’uso, sarà conservabile a temperature di un normale frigorifero per un periodo prolungato fino a 2 mesi e mezzo. Questa nuova versione sarà disponibile all’inizio del 2022 e sarà lanciata gradualmente in commercio.
“Il siero non richiede la diluizione prima della somministrazione”
“Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco – annuncia l’Ema – ha approvato una formulazione di Comirnaty che non richiede diluizione prima della somministrazione“. “Sarà disponibile in confezioni da 10 flaconcini (60 dosi) e può essere conservata a 2-8°C fino a 10 settimane”, rispetto alle 4 ora approvate dall’Ente regolatorio Ue. Un bel passo avanti per la logistica dei vaccini. Quello della conservazione del siero di Pfizer/BioNTech durante il trasporto dall’azienda ai centri vaccinali di tutto il mondo era infatti uno dei problemi principali che – oltre al prezzo – lo rendevano meno appetibile rispetto ai concorrenti extracomunitari.
Avviata la valutazione dell’Ema nei bambini di 5-11 anni sul vaccino Pfizer/BioNTech
L’Agenzia europea del farmaco Ema ha annunciato anche di aver iniziato a valutare la richiesta di via libera per il vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech nei bambini di 5-11 anni. Nei giorni scorsi le due aziende avevano diffuso la notizia di aver presentato i dati per questa fascia d’età all’ente regolatorio Ue, per ottenere l’estensione dell’utilizzo del vaccino. “L’Ema – si legge in una nota – ha iniziato a valutare una domanda per estendere l’uso del vaccino Comirnaty ai bambini di età compresa tra 5 e 11 anni”. Un verdetto potrebbe arrivare in un paio di mesi.
Il vaccino per i bambini di 5-11 anni si baserà sulla nuova formulazione appena approvata
Una volta autorizzato, la nuova formulazione “pronta all’uso” del vaccino anti-Covid di Pfizer-BioNTech sarà disponibile anche per i bambini nella fascia d’età tra i 5 e gli 11 anni. A spiegarlo sono state le due aziende, l’americana Pfizer e la tedesca BioNTech, in una nota in cui esprimono soddisfazione per il parere positivo arrivato dall’ente regolatorio Ue alla nuova formulazione. Le due compagnie prospettano dunque anche un eventuale utilizzo per i più piccoli della nuova formulazione, che “sarà adattata per consentire un livello di dose inferiore, pari a 10 microgrammi dopo la diluizione”. Mentre per la popolazione nella quale è già stato approvato il vaccino, quindi dai 12 anni in su, la nuova formulazione “sarà disponibile in un’implementazione graduale a partire da inizio 2022”.
“Tutti gli altri aspetti – spiegano Pfizer e BioNTech – inclusi l’antigene e i lipidi del vaccino, rimangono invariati. La fiala scongelata contiene 6 dosi, che possono essere somministrate direttamente. Inoltre, la nuova formulazione consente una conservazione più lunga, per 10 settimane, a temperatura di frigorifero da 2 a 8 °C”, mentre quella attuale poteva esserlo per 31 giorni. Dopo la prima iniezione, le fiale con la nuova formulazione possono essere conservate e trasportate a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C e utilizzate entro 12 ore (contro le attuali 6).
Anche l’Italia produrrà il vaccino Pfizer/BioNTech
“L’Italia produrrà il vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech a Monza e Anagni”. Lo comunica ancora l’Ema. “Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) ha approvato due ulteriori siti di produzione per Comirnaty”. “Il primo – informa l’Ema – è quello gestito da Patheon Italia Spa a Monza. L’altro è il polo gestito da Catalent ad Anagni, nel Frusinate. “Entrambi i siti produrranno il prodotto finito”. “Dai siti italiani arriveranno – prevede l’Agenzia – fino a 85 milioni di dosi aggiuntive per rifornire l’Ue nel 2021″. “Queste raccomandazioni – conclude l’Ema – non richiedono una decisione della Commissione Europea e i siti possono diventare operativi immediatamente”.
