I dati della farmacovigilanza europea
Tre semplici grafici per comprendere a colpo d’occhio come l’Italia sta probabilmente sbagliando strategia per la campagna vaccinale anti-COVID in corso. Sono stati appena resi noti i dati sugli eventi avversi delle vaccinazioni eseguite con i preparati Pfizer e Moderna (quest’ultimo in dosi molto più limitate perché divenuto disponibile solo di recente), con aggiornamento al 6 Febbraio 2021, da parte del Sistema di Sorveglianza Europeo Eudrasurveillance gestito dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMA). I dati integrano le informazioni già desumibili dal primo report AIFA pubblicato il 4 febbraio scorso con dati aggiornati al 26 gennaio, quando cioè erano state somministrate solo il 15% delle seconde dosi di vaccino Pfizer.
“La strategia vaccinale intrapresa dall’Italia non si sta rivelando ottimale” – dice la Prof.ssa Annamaria Colao, tra le dieci maggiori scienziate italiane nel mondo e titolare della Cattedra UNESCO per l’Educazione alla Salute e Sviluppo Sostenibile dell’Università Federico II di Napoli. “Già i dati AIFA resi noti la scorsa settimana ponevano l’Italia al primo posto in Europa per eventi avversi al vaccino anti-COVID, che per il nostro Paese ha significato finora quello prodotto da Pfizer/Biontech, risultando in oltre 7.000 eventi avversi. Ora i dati pubblicati dal sistema Europeo di Sorveglianza mostrano un sostanziale raddoppio delle reazioni indesiderate complessive per l’Italia, che arrivano a superare i 14.000 eventi, con i disturbi del sistema nervoso centrale al secondo posto per frequenza e di grave intensità nel 30% dei casi. Se al secondo posto per reazioni avverse la Spagna si ferma a 3.000 casi, mentre Gran Bretagna, Germania e Francia si attestano su una media di 2000 reazioni avverse, è evidente che il nostro dato è fuori scala e c’è qualcosa che non va”.
Fonte: Rapporto EudraSurveillance
“Nei dieci giorni in cui sono state somministrate le seconde dosi di vaccino Pfizer abbiamo registrato 7000 reazioni avverse, cioè tante quante in un intero mese di campagna vaccinale e in modo imparagonabile rispetto a qualsiasi altro Paese europeo. L’analisi dei dati AIFA, che abbiamo condotto come Cattedra UNESCO in collaborazione con la Società Italiana di Medicina Ambientale (SIMA), può aiutarci a spiegare meglio una parte degli effetti osservati per l’Italia: abbiamo vaccinato persone giovani, note per aver dimostrato una minima suscettibilità a forme gravi di COVID, nelle quali però si innescano almeno un terzo delle reazioni avverse ad un vaccino il cui target di efficacia al 95% consiste non tanto nell’evitare la possibilità di essere infettati dal virus ma d’impedire effetti clinici gravi in seguito all’infezione”.
Fonte: Rapporto AIFA eventi avversi vaccini COVID-19 al 26/01/2021
Ha le idee chiare la Prof.ssa Colao su quella che dovrebbe essere la strategia vaccinale ottimale da suggerire: “Utilizzare i limitati quantitativi di vaccini ad oggi forniti al nostro Paese per vaccinare giovani sanitari nei quali l’eventuale infezione decorrerebbe quasi certamente asintomatica, per di più causando un elevato numero di effetti collaterali è qualcosa che, ovviamente, non poco senso. Così come sarebbe, forse, più opportuno evitare di somministrare a tutti una seconda dose del vaccino Pfizer, evidentemente foriera di numerosi eventi avversi legata probabilmente a una eccessiva risposta immunitaria (specie nei soggetti con meno di 50 anni, in cui si stanno osservando titoli anticorpali anche a tre zeri). In presenza di una limitata disponibilità di vaccini non sarebbe più utile dosare la risposta anticorpale a tutti dopo la prima dose, riservando la seconda solo a chi ha risposte sub-ottimali?Questo ci consentirebbe di vaccinare con una prima dose una più ampia platea di adulti (50-60 anni nel pieno delle attività lavorative), che sono i maggiori beneficiari potenziali del vaccino ad RNA messaggero in quanto più suscettibili di ospedalizzazione o esiti fatali in caso d’infezione. Sarebbe più utile soprattutto se si pensa che attualmente gli ultrasessantenni possono ricevere solo il vaccino ad RNA messaggero (Pfizer o Moderna) viste le limitazioni poste a quello AstraZeneca. D’altra parte la strategia della singola dose ha permesso alla Gran Bretagna di raggiungere già una copertura del 10% della popolazione in breve tempo, con un numero di eventi avversi sette volte più basso del nostro. Da clinico, non posso fare a meno di sottolineare che non si dovrebbe aver paura di discostarsi dai dosaggi e frequenze di somministrazione dei richiami previsti nel protocollo registrativo di vaccini, il cui utilizzo (così come il processo di approvazione) è definito come emergenziale dalla stessa Organizzazione Mondiale della Sanità: è naturale che il disegno di uno studio finalizzato ad ottenere una rapida approvazione dovesse prevedere somministrazioni in grado di garantire con maggiore certezza una risposta anticorpale nel maggior numero di soggetti. Ci è stata fornita un’arma efficace, ma questo non significa che gli studi registrativi possano aver contemplato tutti gli scenari possibili alle migliori strategie cliniche con cui va applicata quest’arma. Procedere a vaccinare immediatamente con la prima dose il maggior numero di italiani possibile, sanitari e non sanitari, in special modo a partire dai 60 anni in su dovrebbe essere il perno della rimodulazione della strategia vaccinale italiana, monitorando al contempo la risposta anticorpale per identificare in concreto chi non può differire il richiamo”.
Tipologia e gravità di reazioni avverse osservate in tutti i Paesi membri UE più la Gran Bretagna
Fonte: EudraSurveillance
